U-LEX

제1조(목적) 이 고시는 「국민건강보험법 시행규칙」 제26조 및 별표 7 에 따라 장애인보조기기에 대한 보험급여의 기준 및 방법 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(보조기기 처방 등의 전문과목) 「국민건강보험법 시행규칙」 (이하 "규칙"이라 한다) 제26조제2항제1호 에서 "보건복지부장관이 정하여 고시하는 과목"이란 별표 1 의 전문과목을 말한다.

제2조의2(보조기기의 내구연한 및 기준액) ① 규칙 별표 7 제1호라목의 "보조기기의 유형별로 각 보조기기의 기능, 형태 등을 고려하여 보건복지부장관이 정하여 고시하는 내구연한"이란 별표 5 의 내구연한을 말한다.

② 규칙 별표 7 제3호가목의 "보조기기의 유형ㆍ구분별로 보건복지부장관이 정하여 고시하는 금액"이란 별표 5 의 기준액을 말한다.

제3조(급여 대상 보조기기 등) ① 규칙 제26조제2항 및 제3항 에 따라 전동휠체어, 의료용 스쿠터, 이동식전동리프트(이하 ‘전동보조기기’라 한다), 보청기, 자세보조용구, 욕창예방방석, 욕창예방매트리스, 전ㆍ후방보행차, 및 수동휠체어에 대하여 보험급여를 받을 수 있는 대상자 등의 기준은 별표 2 와 같다.

② 규칙 별표 7 제1호나목 및 다목에 따라 등록하는 보조기기 제품 및 업소의 등록 기준 등은 별표 3 과 같다.

제4조(보조기기 구입 전 확인) 국민건강보험공단(이하 "공단"이라 한다)이 규칙 제26조제4항 에 따라 확인하는 사항은 다음 각 호와 같다.

1. 장애인 등록 여부

2. 별표 1 에서 정한 처방 전문의 자격에 부합하는지 여부

3. 별표 2 에 따른 보험급여 지급 대상자 기준 등에 부합하는지 여부

4. 중복지급 등 급여제한 대상에 해당하는 지 여부

5. 직전 지급 보조기기의 내구연한 경과 여부

6. 내구연한이 경과하지 않은 경우 급여 사유

7. 기타 적정한 급여를 위하여 필요한 사항

제5조(급여비 지급 전 확인) 공단은 규칙 제26조제6항 에 따라 공단 부담금액을 지급하기 전에 제4조 각 호의 사항과 다음 각 호의 사항을 확인하여야 한다. 다만, 제4조 에 따라 이미 확인한 경우에는 해당 사항에 한하여 확인하지 않을 수 있다.

1. 장애인이 보조기기를 구입했는지 여부

2. 규칙 제26조제2항 및 제4항 에 따라 보조기기 처방전 및 검수 확인서를 발급한 전문의가 별표 1 의 전문과목의 전문의인지 여부

3. 규칙 제26조제5항 에 따라 공단으로부터 급여비를 직접 지급받을 수 있는 보조기기 제조ㆍ판매자인지 여부, 같은 규칙 별표 7 제1호다목의 보조기기 업소인 경우 별표 3 제2호 보조기기 업소 등록기준에 따라 공단에 등록되었는지 여부 및 전동보조기기의 전지의 경우에는 「의료기기법」 에 따라 신고한 수리업자에 해당하는 지 여부(해당 보조기기를 제조ㆍ수입한 업소에서 구입한 경우에는 제외한다)

4. 규칙 별표 7 제1호나목의 보조기기 품목인 경우에는 별표 3 제1호 보조기기 제품 등록기준에 따라 공단에 등록된 보조기기 제품에 해당하는지 여부

5. 규칙 별표 7 제1호차목에 따른 장애인 등록 전에 구입한 보조기기인 경우에는 해당 장애와 관련하여 장애인 등록 전 6개월 이내에 구입한 보조기기에 해당하는지 여부

6. 가입자 또는 피부양자가 규칙 제26조제2항부터 제4항 까지의 규정에 따라 지급을 청구한 금액과 규칙 별표 7 제3호에 따라 공단이 지급하여야 하는 금액이 일치하는지 여부

제5조의2(보청기 적합관리급여) ① 규칙 별표 7 제1호타목에 따른 보청기 적합관리급여는 다음 각 호로 한다.

1. 초기 적합관리 급여 : 보청기를 구매한 날로부터 1년간 제공되는 성능 유지 ㆍ 관리 서비스에 대한 급여

2. 후기 적합관리 급여 : 보청기를 구매한 날로부터 1년이 지난 때부터 해당 보청기의 내구연한까지 제공되는 성능 유지 ㆍ 관리 서비스에 대한 급여

② 후기 적합관리를 받은 사람이 급여비의 지급을 청구하기 위해서는 별지 제9호서식 의 보청기 적합관리 급여 청구서를 공단에 제출하여야 한다.

③ 그 밖에 적합관리 급여의 금액 및 지급 등에 관한 세부사항은 별표 4 와 같다.

제6조(보조기기 제품등록 신청 등) ① 전동보조기기, 자세보조용구, 후방보행차, 욕창예방방석, 욕창예방매트리스(이하 "전동보조기기 등"이라 한다), 보청기, 전방보행차, 수동휠체어 및 의안의 제조ㆍ수입업자(이하 "제조업자 등"이라 한다)는 규칙 별표 7 제1호나목과 다목에 따라 해당 보조기기 제품을 등록하려면 다음 각 호의 구분에 따른 신청서에 관련 서류를 첨부하여 공단에 제출하여야 한다.

1. 전동보조기기 등 : 별지 제1호서식 의 전동보조기기 등 제품평가 및 등록 신청서

1의2. 보청기: 별지 제1호의2서식 의 보청기 제품평가 및 등록 신청서

2. 전방보행차, 수동휠체어 및 의안: 별지 제2호서식 의 보조기기제품등록신청서

② 제1항제1호에 따른 신청서의 접수ㆍ처리, 그 밖에 신청 등에 관하여 필요한 사항은 공단 이사장이 정한다.

제7조(보조기기 제품등록 신청 제한) ① 공단은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 사유가 발생한 날부터 1년의 범위 안에서 해당 업체의 보조기기 제품등록 신청을 제한할 수 있다.

1. 제조업자 등이 「소비자기본법 시행령」 제8조제2항 및 제3항 에 따른 소비자분쟁해결기준에서 정하는 사업자의 의무를 게을리 한 경우

2. 제조업자 등이 거짓 자료를 제출하거나 금품을 제공하는 등 보조기기 급여대상을 유인ㆍ알선행위 등으로 유통질서를 문란하게 한 것으로 확인된 경우

3. 제조업자 등이 제19조 및 제20조 에 따른 자료제출 요구에 정당한 사유 없이 3회 이상 응하지 않은 경우

4. 제조업자 등이 보조기기 급여 기준ㆍ절차 등을 위반하거나 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 보조기기를 제공한 경우 또는 「국민건강보험법」 위반 등의 사유로 해당 업체의 보조기기 제품등록 신청을 제한할 필요가 있다고 인정되는 경우

5. 제9조제3항 에 따라 평가결과 통지를 받은 후 제품등록 제외를 신청한 경우

② 공단은 제1항에 따라 제품등록 신청을 제한한 때에는 다음 각 호의 사항을 명시하여 해당 제조업자등에게 문서로 통지하여야 한다.

1. 업체(상호)명, 주소, 성명(법인인 경우 대표자 성명), 사업자등록번호

2. 등록신청 제한 기간 및 사유

제8조(보조기기의 제품등록) ① 공단은 제6조 에 따른 신청서를 접수하면 별표 3 제1호에 따른 보조기기 제품 등록기준에 해당하는지 여부를 확인한 후 제품을 등록한다. 이 경우 전동보조기기 등과 보청기에 대해서는 제9조 에 따른 제품평가를 거쳐야 한다.

② 공단은 제품등록 신청을 받으면 신청서 접수일부터 다음 각 호의 기간 내에 해당 보조기기의 등록여부를 그 신청인에게 알려야 한다.

1. 전동보조기기 등: 120일

2. 보청기: 180일

3. 기타 보조기기: 7일

제9조(보조기기 제품평가 등) ① 전동보조기기 등과 보청기에 대한 제품평가는 보험급여 대상으로서 적정성 여부 및 적정가격을 평가하는 것으로 한다. 이 경우 다음 각 호의 사항을 고려하여 평가한다.

1. 해당 보조기기의 안전성, 성능 등을 고려한 보험급여의 적정성 및 예상 수요 규모

2. 그 밖에 해당 보조기기에 대한 보험급여를 실시하는 것이 적정한지를 판단하는 데 영향을 미칠 수 있는 요소

② 제1항에 따른 적정가격은 다음 각 호의 사항을 고려하여 정한다.

1. 공단 산출가격

2. 제조업자등의 판매희망가격

3. 전동보조기기 등의 경우 동일 제품 또는 유사한 제품의 시장조사가격

4. 노인장기요양보험법령에 따른 복지용구 급여제품 중 구입 방식으로 급여하는 제품과 동일한 제품인 경우 「복지용구 품목별 제품목록 및 급여비용 등에 관한 고시」 에 따른 급여비용

5. 보청기의 경우 제1항제1호에 따른 제품별 성능평가 결과

③ 공단은 제1항에 따른 평가결과를 제8조제2항 에 따라 등록 여부를 알릴 때 함께 통지하여야 한다.

④ 제3항에 따라 통지받은 평가결과에 이견이 있는 전동보조기기 등에 대한 제품평가 신청인은 그 통지받은 날부터 7일 이내에 공단에 재평가를 신청할 수 있다. 이 경우 공단은 평가위원회의 심의를 거쳐 재평가를 신청받은 날로부터 60일 이내에 그 결과를 신청인에게 통지하여야 한다. 다만, 부득이한 사유가 발생한 경우에는 30일 범위 안에서 그 기간을 연장할 수 있다

⑤ 공단은 제1항 및 제2항(전동보조기기 등의 경우 제4항도 포함한다)에 따른 평가결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

⑥ 제1항부터 제5항까지의 규정에서 정한 것 외에 보조기기에 대한 제품평가 등과 관련하여 필요한 사항은 공단 이사장이 정한다.

제9조의2(보청기 가격협상) 공단은 제9조 에 따른 성능평가 결과를 토대로 제조ㆍ수입업체와 가격협상을 진행하고 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

제10조(장애인보조기기급여평가위원회) ① 공단은 장애인보조기기에 대한 다음 각 호의 사항을 심의ㆍ의결하기 위하여 장애인보조기기급여평가위원회(이하 "평가위원회"라 한다)를 둔다.

1. 제9조제1항 및 제4항 에 따른 평가에 관한 사항

2. 제11조 에 따른 직권재평가에 관한 사항

3. 제12조 에 따른 가격조정에 관한 사항

4. 제13조 에 따른 등록 제외에 관한 사항( 제13조제4항 에 관한 사항은 제외한다)

5. 그 밖에 장애인보조기기 급여품목 선정 및 관리기준 등과 관련하여 공단 이사장이 심의에 부치는 사항

② 평가위원회는 위원장 1명을 포함하여 21명 이내의 위원으로 구성한다.

③ 평가위원회의 위원은 다음 각 호에 해당하는 사람을 공단 이사장이 임명 또는 위촉한다.

1. 소비자단체가 추천하는 전문가 1명 및 장애인단체가 추천하는 전문가 3명

2. 한국의료기기산업협회, 한국의료기기유통협회, 한국의료기기공업협동조합 및 한국의지보조기협회가 각각 1명씩 추천하는 전문가 4명

3. 관련 학계 또는 전문기관에 종사하는 전문가 9명

4. 장애인보조기기 또는 장애인과 관련된 업무를 하는 보건복지부 소속 공무원 1명

5. 장애인보조기기 보험급여 업무를 담당하는 공단 상임이사 및 직원 2명

④ 평가위원회의 위원장은 장애인보조기기 보험급여 업무를 담당하는 공단 상임이사로 한다.

⑤ 위원장은 회의를 소집하고 그 의장이 된다. 이 경우 위원장이 사고가 있으면 출석위원 중에서 호선된 사람이 의장이 된다.

⑥ 그 밖에 평가위원회의 구성ㆍ운영 등에 관하여 필요한 사항은 공단 이사장이 정한다.

제10조의2(보청기급여평가위원회) ① 공단은 제10조 에도 불구하고 보청기에 대한 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 보청기급여평가위원회(이하 "보청기평가위원회"라 한다)를 둔다.

1. 제9조제1항 에 따른 보청기 급여평가에 관한 사항

2. 그 밖에 보청기 급여제품 등록에 관한 사항으로서 보청기평가위원회의 위원장이 회의에 부치는 사항

② 제1항에 따른 보청기평가위원회는 위원장 1명을 포함하여 17명 이내의 위원으로 구성한다.

③ 보청기평가위원회의 위원장은 장애인보조기기 보험급여 업무를 담당하는 공단 부서장으로 한다.

④ 보청기평가위원회의 위원은 다음 각 호에 해당하는 사람을 공단 이사장이 임명 또는 위촉한다.

1. 소비자단체 및 장애인단체가 각 1명씩 추천하는 전문가 2명

2. 한국의료기기산업협회, 한국의료기기유통협회가 각 1명씩 추천하는 전문가 2명

3. 관련 학계 또는 전문기관에 종사하는 전문가 9명

4. 장애인보조기기 또는 장애인과 관련된 업무를 하는 보건복지부 소속 공무원 1명

5. 장애인보조기기 보험급여 업무를 담당하는 공단 직원 2명

⑤ 위원장은 회의를 소집하고, 그 의장이 된다. 이 경우 위원장이 사고가 있으면 출석위원 중에서 호선된 사람이 의장이 된다.

⑥ 그 밖에 보청기평가위원회의 구성ㆍ운영 등에 관하여 필요한 사항은 공단 이사장이 정한다.

제11조(직권 재평가) 공단은 제6조 에 따라 등록된 전동보조기기 등과 보청기가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 직권으로 평가위원회(보청기의 경우 보청기평가위원회)에 재평가를 요청할 수 있다.

1. 경제지표의 급격한 변화 등으로 가격변동이 발생하여 즉시 조정할 필요가 있는 경우

2. 전동보조기기 등의 시장가격 조사 결과 규칙 별표 7 제3호에 따른 공단 부담금액이 동일 또는 유사제품에 비하여 현저하게 차이가 나는 것으로 확인된 경우

3. 보청기의 경우 공단이 정하는 성능기준 충족 여부 등 가격적정성에 대한 점검이 필요하다고 판단된 경우

제12조(장애인보조기기 가격 결정 및 조정) ① 규칙 별표 7 제3호나목에 따른 고시금액은 제9조제5항 및 제9조의2 에 따라 공단이 보고한 내용을 고려하여 보건복지부장관이 별도로 고시한다.

② 보건복지부장관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항에 따른 금액을 조정할 수 있다.

1. 공단이 제11조 에 따른 직권 재평가 결과를 첨부하여 보건복지부장관에게 조정을 신청한 경우

2. 제조업자등이 전동보조기기 등에 대해 공단을 거쳐 보건복지부장관에게 조정을 신청하는 경우. 이 경우에는 별지 제3호서식 의 보조기기 가격조정 신청서를 공단에 제출하여야 한다.

3. 그 밖에 원가, 환율 등의 변동으로 해당 금액을 조정할 필요가 있는 경우

③ 공단은 제2항제2호에 따라 신청서를 접수하면 그 신청서 접수일로부터 90일 이내에 평가위원회의 심의를 거쳐 그 결과를 신청인에게 통보하고, 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. 다만, 부득이한 사유가 발생한 경우에는 30일 범위 안에서 그 기간을 연장할 수 있다.

④ 제2항 및 제3항에서 정한 사항 외에 제2항 제2호에 따른 조정 신청 및 그 처리에 필요한 사항은 공단 이사장이 정한다.

제13조(보조기기 제품등록 제외 등) ① 공단은 제6조 에 따라 등록된 보조기기 제품이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 등록을 제외한다. 다만, 제3호에 해당하여 등록을 제외하는 때에는 평가위원회의 심의를 거쳐야 한다.

1. 제조업자 등의 폐업 등의 사유로 보험급여 대상으로 적정하지 않은 경우

2. 제조업자 등이 별지 제4호서식 의 보조기기 제품등록 제외신청서를 공단에 제출한 경우

3. 보조기기의 안정성 결여 등으로 보험급여대상 보조기기로서 적정성이 인정되지 않은 경우

② 공단은 제6조 에 따라 등록된 전동보조기기 등이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면서 해당 보조기기의 유통이 시급하게 중단되지 않으면 가입자 또는 피부양자의 안전을 심각하게 위협할 것으로 판단되는 때에는 평가위원회의 심의를 거치지 않고 해당 보조기기의 등록을 제외할 수 있다. 이 경우 공단은 그 사실을 지체 없이 평가위원회에 보고하여야 하고, 평가위원회가 그 등록 제외가 부적절하다고 의결한 경우에는 그 등록 제외를 취소하여야 한다. 다만, 제2호에 해당하여 등록을 제외하는 때에는 그 판매중지 기간 동안에 한정하여 등록을 제외하여야 한다.

1. 제20조제2항 에 따라 관련 시험기관 등에 확인을 의뢰한 결과 불일치 판정을 받은 경우

2. 「의료기기법」 관련 규정에 따라 허가를 취소하거나 판매를 중지한 경우

③ 공단은 제6조 에 따라 등록된 보조기기 제품이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 등록을 취소할 수 있다. 다만, 제1호 및 제2호에 해당하는 때에는 등록을 취소하여야 한다.

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 등록한 경우

2. 별표 3 제1호의 등록기준에 적합하지 아니한 것으로 확인된 경우

3. 안전성 또는 유효성을 갖추지 못하였거나 품질불량으로 확인된 경우

④ 공단은 제1항부터 제3항까지의 규정에 따라 전동보조기기 등 또는 보청기의 등록을 제외하거나 취소한 때에는 그 사실을 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

제14조(보조기기 제품의 변경신청) ① 제조업자등은 제6조 에 따른 신청으로 등록한 제품에 「의료기기법」 제12조 및 제47조 에 따른 변경사항이 발생하거나, 제품 등록된 내용에 변경이 발생한 경우 지체 없이 별지 제5호서식 의 보조기기제품등록변경신고서에 변경사항을 확인할 수 있는 관련 서류를 첨부하여 공단에 제출하여야 한다.

② 공단은 제1항에 따라 변경 신청을 받은 제품이 전동보조기기 등 또는 보청기인 경우 변경 신청을 받은 날부터 15일 이내에 제품 공급의 안정성, 제조품 책임 이행여부 담보에 관한 사항 등을 확인하여 그 결과를 신청인에게 통보하고, 해당 변경사항을 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

③ 제조업자등은 제6조 에 따른 신청으로 등록한 제품에 별표 3 제1호 보조기기 제품 등록기준에 따른 해당 한국산업표준(KS) 및 안전기준이 새로이 제정되거나 개정된 경우, 제ㆍ개정일로부터 1년이내에 시험성적서 또는 관련 증서 등의 서류를 공단에 제출하여야 하며, 제출기한 내에 해당 서류를 제출하지 않을 경우 공단은 보조기기 제품등록 제외 등의 조치를 할 수 있다.

제15조(보조기기 업소의 등록 등) ① 규칙 별표 7 제1호다목의 보조기기를 제공하려는 사람은 별표 3 제2호에 해당하는 기준을 갖춘 후 별지 제6호서식 의 보조기기업소등록신청서를 작성하여 공단에 제출하여야 한다. 이 경우 공단은 「전자정부법」 제36조제2항 에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 보조기기 업소 등록에 필요한 확인 가능한 서류를 확인하여야 하며, 신청인(대표자)이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 그 사본을 첨부하도록 하여야 한다.

② 공단은 제1항에 따라 등록 신청한 보조기기 업소가 별표 3 제2호의 등록기준에 적합하면 이를 등록하고, 별지 제7호서식 의 장애인보조기기업소등록증을 해당 업체에 교부하여야 한다.

③ 제2항에 따라 등록된 업소는 교부받은 장애인보조기기업소등록증 및 제12조에 따라 고시된 전동보조기기 등의 금액(보청기의 경우에는 제12조의2에 따른 고시금액을 말한다)을 가입자 및 피부양자가 쉽게 확인할 수 있도록 업소의 적절한 곳에 게시하여야 한다.

제16조(보조기기 업소의 등록 변경 등) 보조기기 등록업소는 별표 3 제2호의 등록기준과 관련하여 변경사항이 있으면 지체 없이 별지 제8호서식 의 보조기기등록업소변경신고서를 작성하여 공단에 제출하여야 한다. 이 경우 공단은 「전자정부법」 제36조제2항 에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 보조기기 변경 신고에 필요한 확인 가능한 서류를 확인하여야 하며, 신청인(대표자)이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 그 사본을 첨부하도록 하여야 한다.

제17조(보조기기 등록업소의 탈퇴 등) ① 보조기기 등록업소가 탈퇴하려면 별지 제8호서식 의 보조기기등록업소탈퇴신고서를 작성하여 공단에 제출하여야 한다. 이 경우 공단은 「전자정부법」 제36조제2항 에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 보조기기 등록업소 탈퇴 신고에 필요한 서류를 확인하여야 하며, 신청인(대표자)이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 그 사본을 첨부하도록 하여야 한다.

② 공단은 보조기기 등록업소가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 때에는 그 등록을 취소할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 그 등록을 취소하여야 한다.

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 등록하였거나 별표 3 제2호에 따른 등록 및 관리기준을 준수하지 않은 경우

2. 급여대상자에게 금품을 제공하는 등 유인ㆍ알선 행위를 하는 경우

3. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 보조기기급여비용을 지급받은 경우(이하 이 호에서 "부정수급"이라 한다)로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우

가. 부정수급으로 최근 3년간 2회 이상 적발된 경우

나. 최근 3년간의 부정수급액이 1천만원 이상인 경우

4. 제19조 또는 제20조 에 따른 자료제출 요구에 3회 이상 거부하거나, 거짓 자료를 제출하거나, 제출을 방해한 경우

5. 보조기기의 품질불량으로 이를 제공 받은 자의 신체에 손상을 입힌 사실이 확인된 경우

6. 「국민건강보험법」 위반 등의 사유로 해당 업체의 보조기기 업소등록을 취소할 필요가 있다고 인정되는 경우

③ 제2항 각 호의 어느 하나에 해당하여 등록이 취소된 경우에는 그 처분을 받은 날부터 1년 이내에 보조기기 업소로 다시 등록할 수 없다.

제18조(제조업자 등의 의무) 제조업자 등은 보조기기가 안전성 또는 유효성을 갖추지 못하였거나, 품질이 불량한 경우에는 지체 없이 자발적 회수 등의 조치를 하고, 그 사실을 공단에 통보하여야 한다. 이 경우 보조기기의 품질 불량 등을 이유로 관련 법령에서 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에 보고한 경우에는 그 사실을 포함하여 지체 없이 공단에 통보하여야 한다.

제18조의2(표준코드 및 바코드의 부여ㆍ표시 등) ① 공단이 규칙 별표 7 제1호나목에 따라 표준코드 및 바코드를 부여하는 보조기기는 제조일(수입된 보조기기인 경우에는 수입일을 말한다)이 다음 각 호의 구분에 따른 날 이후이어야 한다.

1. 전동휠체어, 의료용 스쿠터, 이동식전동리프트: 2019년 1월 1일

2. 수동휠체어, 보청기, 자세보조용구, 욕창예방방석, 욕창예방매트리스, 전ㆍ후방보행차: 2019년 7월 1일

② 제1항에서 정한 사항 외에 표준코드 및 바코드를 부여하고 표시하는 절차ㆍ방법, 그 관리 등에 필요한 사항은 공단이 정한다.

제19조(자료 제출요구) ① 공단은 보조기기 및 보조기기 업소의 등록ㆍ변경ㆍ취소 여부 결정, 평가위원회의 적정가격 평가 등에 필요한 때에는 제조업자 등에게 관련 자료의 제출을 요구할 수 있다.

② 보건복지부장관은 제12조 에 따라 금액을 고시하는데 필요한 경우에는 제조업자 등에게 관련 자료의 제출을 요구할 수 있다.

③ 제1항 및 제2항에 따라 자료의 제출을 요구받은 사람은 이에 성실히 응하여야 한다.

제20조(사후 관리) ① 공단은 제6조 에 따라 등록된 보조기기 제품 및 제15조 에 따라 등록된 업소를 적절하게 관리하기 위하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 보조기기 제조업자 등 및 등록업소에 그 사실 확인에 필요한 자료의 제출을 요구할 수 있다.

1. 장애인보조기기 급여 기준ㆍ절차 등을 위반하여 보조기기를 제공한 경우

2. 급여대상자에게 금품을 제공하는 등 유인ㆍ알선 행위를 하는 경우

3. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 보조기기 급여비를 지급받은 것으로 확인된 경우

4. 보조기기 제품ㆍ업소 등록 시 신고한 사실 또는 제출한 자료가 거짓이 포함된 것으로 의심되는 경우

5. 낮은 품질의 보조기기 및 서비스 제공으로 민원을 발생시킨 경우

6. 그 밖에 보조기기 관리를 위하여 자료가 필요한 경우

② 공단은 제6조 에 따라 등록된 보조기기와 유통 중인 제품의 동일 여부를 관련 시험기관 등에 의뢰하여 확인할 수 있다. 이 경우 공단은 유통 중인 제품과의 상이 여부를 판단하기 위하여 제조업자등에게 관련 자료의 제출을 요구할 수 있다.

③ 제1항 및 제2항 후단에 따라 자료의 제출을 요구 받은 사람은 이에 성실히 응하여야 하며, 공단은 그 사실 여부를 확인할 필요가 있는 경우에는 소속 직원이 현지 확인ㆍ조사 및 점검을 하게 할 수 있다.

제21조(보조기기 적정사용여부 등 확인) 공단은 보조기기 급여비를 지급한 후에도 해당 보조기기의 내구연한 전까지는 급여된 보조기기가 적정하게 사용되고 있는지 등을 확인할 수 있다.

제22조(보조기기 제품 등 공개) 공단은 가입자 및 피부양자가 효과적인 보조기기 서비스를 받을 수 있도록 공단에 등록된 보조기기 제품 및 보조기기 등록업소 등에 관한 정보를 공단이 운영하는 홈페이지 등에 게시하여야 한다.

제23조(재검토 기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」 에 따라 이 고시에 대하여 2023년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 한다.

부 칙 <제2008-11호,2008.2.15.>

①(시행일) 이 고시는 2008년 2월 15일부터 시행한다.

②(전동휠체어 및 전동스쿠터에 대한 경과조치) 이 고시 시행일 이전 「의료기기법」에 따라 허가받은 전동휠체어 및 전동스쿠터는 제2조제2항의 규정에 불구하고 시행일부터 6월까지는 급여 대상 보장구로 본다.

부 칙 <제2010-74호,2010.9.27.>

제1조(시행일) 이 고시는 공포한 날부터 시행한다.

부 칙 <제2010-108호,2010.12.15.>

제1조(시행일) 이 고시는 공포일부터 실시한다.

제2조(장애인보장구의 보험급여에 관한 적용례) 공포 이후 최초로 발행된 처방전부터 구입하는 보장구 또는 구입하는 소모품부터 적용한다.

부 칙 <제2011-127호,2011.10.18.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(서식 변경에 따른 경과조치) 이 고시 시행일 당시 종전 서식에 따른 신고 또는 신청은 이 고시의 개정 서식에 따른 신고 또는 신청으로 본다.

제3조(관련 법률 개정에 따른 한시적 조치) 별표 3 제1호 후단의 「의료기기법」 제19조는 이 고시 시행일부터 2011년 10월 7일까지는 「의료기기법」 제18조로 본다.

부 칙 <제2013-154호,2013.10.1.>

제1조(시행일) 이 고시는 2013년 10월 1일부터 시행한다.

제2조(자세보조용구에 대한 보험급여 실시를 위한 준비행위) 공단은 이 고시 시행 전에 제6조, 제8조, 제15조 및 별표 3에 따른 자세보조용구 품목등록 및 업소등록을 위한 서류 접수, 제22조에 따른 등록된 보장구 품목 공개 등 자세보조용구 지급을 위하여 필요한 행위를 할 수 있다.

제3조(서식 변경에 따른 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전 서식에 따른 신고 또는 신청은 개정 서식에 따른 신고 또는 신청으로 본다.

부 칙 (『행정규제기본법 제8조에 따른 재검토기한 규정을 위한 위생용품의 규격 및 기준 등 고시（26개）』일부개정)<제2014-201호,2014.11.19.>

이 고시는 2015년 1월 1일부터 시행한다.

부 칙 <제2015-194호,2015.11.10.>

제1조(시행일) 이 고시는 2015년 11월 15일부터 시행한다.

제2조(서식 변경에 따른 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 서식에 따라 신청절차가 진행 중인 경우는 개정 서식에 따른 것으로 본다.

부 칙 <제2018-137호,2018.7.2.>

제1조(시행일) 이 고시는 2018년 7월 2일부터 시행한다. 다만, 별표 3 제1호 다목의 이동식전동리프트란과 수동휠체어(일반형)란의 개정항목은 2019년 1월 1일부터 시행한다.

제2조(서식 변경에 따른 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 서식에 따라 신청절차가 진행 중인 경우는 개정 서식에 따른 것으로 본다.

부 칙 <제2018-317호,2018.12.31.>

제1조(시행일) 이 고시는 2019년 1월 1일부터 시행한다. 다만, 제18조의2의 개정규정 중 수동휠체어, 보청기, 자세보조용구, 욕창예방방석, 욕창예방매트리스, 전ㆍ후방보행보조차의 표준코드 및 바코드 표시에 관한 사항은 2019년 7월 1일부터 시행하고, 별표 3 제1호 다목의 이동식전동리프트란과 수동휠체어(일반형)란의 각 항목(2018.7.2. 개정)은 2020년 1월 1일부터 시행한다.

제2조(표준코드 부여에 관한 특례) 공단은 제18조의2제1항제1호에 따른 날 전에 제조ㆍ수입된 전동휠체어, 전동스쿠터 및 이동식전동리프트에 대해서는 같은 항에도 불구하고, 2019년 6월 30일까지 해당 제조업자 또는 수입업자의 신청을 통해 표준코드를 부여한다.

제3조(서식 변경에 따른 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 서식에 따라 신청절차가 진행 중인 경우는 개정 서식에 따른 것으로 본다.

부 칙 <제2019-138호,2019.6.27.>

제1조(시행일) 이 고시는 2019년 7월 1일부터 시행한다.

제2조(서식 변경에 따른 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 서식에 따라 신청절차가 진행 중인 경우는 개정 서식에 따른 것으로 본다.

부 칙 <제2019-226호,2019.10.24.>

제1조(시행일) 이 고시는 2019년 10월 24일부터 시행한다.

제2조(서식 변경에 따른 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 서식에 따라 신청절차가 진행 중인 경우는 개정 서식에 따른 것으로 본다.

부 칙 <제2020-63호,2020.3.23.>

제1조(시행일) 이 고시는 발령한 날부터 시행한다. 다만, 제5조의2 신설규정은 2020년 7월 1일부터 시행한다.

제2조(보청기 적합관리급여에 관한 적용례) 제5조의2 신설규정은 2020년 7월 1일 이후 구매하는 보청기부터 적용한다.

제3조(보청기 가격고시에 관한 경과조치) 이 고시 시행 이전 공단에 제품등록한 보청기 중 제12조의2제1항 신설규정에 따라 보건복지부장관이 가격을 고시하지 않은 보청기는 제12조의2제1항 신설규정에 따라 보청기 가격이 처음 고시된 날부터 그 등록을 제외한다. 다만, 가격을 고시하지 않은 보청기라도 가격을 처음 고시한 날의 전날까지 구매한 경우에는 종전의 규정에 따른 급여를 실시한다.

부 칙 <제2020-324호,2020.12.29.>

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

부 칙 <제2021-191호, 2021.07.01.>

제1조(시행일) 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

제2조(서식 변경에 따른 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 서식에 따라 신청절차가 진행 중인 경우에는 개정 서식에 따른 것으로 본다.

부 칙 <제2021-287호, 2021.11.26.>

이 고시는 2021년 12월 1일부터 시행한다.

부 칙 <제2022-244호, 2022.10.28.>

이 고시는 2022년 11월 1일부터 시행한다.

부 칙 <제2022-290호, 2022.12.27.>

제1조(시행일) 이 고시는 2023년 1월 1일부터 시행한다.

제2조(서식 변경에 따른 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 서식에 따라 신청절차가 진행 중인 경우에는 개정 서식에 따른 것으로 본다.

부 칙 <제2023-136호, 2023.07.21.>

제1조(시행일) 이 고시는 2023년 7월 24일부터 시행한다.

부 칙 <제2023-210호, 2023.11.15.>

제1조(시행일) 이 고시는 2023년 11월 20일부터 시행한다.

제2조(서식 변경에 따른 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 서식에 따라 신청절차가 진행 중인 경우에는 개정 서식에 따른 것으로 본다.